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  2. 索引號: 000000000-2019-00236 發布機構: 地區行政公署市場監督管理局
    生成日期: 2019-08-05 廢止日期:
    文 號: 主題分類: 重點信息
    關鍵詞:

    關于對《大興安嶺地區行署市場監督管理局2019年開展全區嚴厲打擊醫療器械經營使用環節違法違規行為專項整治實施方案》的文件解讀

    為加強全區醫療器械監管,整治醫療器械經營使用環節存在的突出問題,保障醫療器械各環節質量安全,按照省局《2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》的工作部署,嚴厲打擊我區醫療器械經營和使用環節違法違規行為,地局決定自2019年4月中旬起至11月末在全區范圍內開展全區醫療器械經營使用環節專項整治行動,地局結合我區實際,特制定此工作方案。

    一、文件出臺的目的和意義

    通過開展全區嚴厲打擊經營使用環節醫療器械違法違規行為,全面貫徹實施《醫療器械監督管理條》等法規規章,夯實涉械單位質量安全主體責任,監督企業實施《醫療器械經營質量管理規范》,指導和監督使用單位貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》,進一步提升涉械單位風險管理意識和質量管控能力,保障公眾用械安全。

    二、文件出臺的依據

    1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令680號)

    2.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)

    3.《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)

    4.《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號)

    5. 《關于印發嚴厲打擊違法違規醫療器械注冊(備案)生產經營使用專項整治工作方案的通知》(黑食藥監器械〔2018〕236號)

    6.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)

    7.《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知》(食藥監械監〔2015〕159號)

    8. 關于印發《全省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》的通知  黑藥監[2019]55號

    三、文件執行范圍和有關期限

    文件的執行范圍是大興安嶺所轄縣、市、區,文件自發布之日起施行,至專項整治工作結束為止。

    四、文件出臺內容的重點說明

    二、工作任務及分工

    (一)任務分工,地區市場監督管理局(以下簡稱地局)負責全區三類醫療器械經營企業和三級醫療機構的監督檢查(縣、市、區相關部門配合),指導各縣(市)區市場監督管理部門開展醫療器械經營使用環節監督檢查工作。各縣(市)區市場監督管理部門(以下簡稱縣局)負責本轄區內二級醫療器械經營企業和二級及以下醫療單位的監督檢查。

    依據:

    關于印發《全省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》的通知  黑藥監[2019]55號

    二、工作任務及分工

    (一)任務分工,省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責第二、三類醫療器械生產企業的監督檢查,指導各市(地)市場監管部門開展第一類醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查工作。各市(地)市場監管部門(以下簡稱市局)負責本轄區第一類醫療器械生產企業的監督檢查、醫療器械經營企業的監督檢查、醫療器械使用單位的監督檢查。

    三、檢查重點

    (一)經營環節

    重點強化對無茵與植入類、體外診斷試劑類、網絡銷售類以及質量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫療器械經營企業的監督檢查。

    1. 對無菌和植入性醫療器械經營企業主要檢查:

    (1)購銷渠道是否合法。

    (2)進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

    (3)是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

    (4)運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。

    (5)是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

    (6)醫用耗材“兩票制”執行情況

    依據:

    1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令680號)

    第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批  發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。

    記錄事項包括:

    (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

    (二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

    (三)生產企業的名稱;

    (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

    (五)相關許可證明文件編號等。

    進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

    第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。

    醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。

    與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業,可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

    《醫療器械監督管理條例》(國務院令680號)

    第六十六條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械 貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

    (一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

    (二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;

    (三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;

    第六十七條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

    (一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;

    (二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;

    (三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;

    (四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

    第六十八條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

    (一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

    (二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

    (三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

    2. 《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號)第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

    醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。

    2.醫療器械網絡銷售企業重點檢查:核查網絡信息服務是否按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行,是否履行了備案義務,資質、場所、技術條件及管理人員是否符合要求,線上線下信息是否一致,是否存在無證經營、經營未經注冊(備案)醫療器械等違法行為。

    依據:

    1.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)

         第七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

      持有人通過網絡銷售其醫療器械,醫療器械生產企業受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械,不需要辦理經營許可或者備案,其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
      持有人委托開展醫療器械網絡銷售的,應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力,對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督,對網絡銷售的醫療器械質量負責。

    第八條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。

     第十一條 從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

    第二十六條 對從事醫療器械網絡銷售的企業違法行為的查處,由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。

    3.醫療器械使用單位主要檢查:核查是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;植入、介入和人工器官、體外循環及血液處理、需要冷藏冷凍等醫療器械的購進使用管理,重點加大對設備儀器類醫療器械的產品名稱、規格型號、結構組成、使用范圍等注冊事項的核查;核查在用醫療器械轉讓和捐贈醫療器械是符合法定要求等。

    依據:

    《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)

      第四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法,配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。

    第十條 醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

    第十四條 醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統,確保信息可追溯。

       第二十條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,并提供產品合法證明文件。

    轉讓雙方應當簽訂協議,移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗,符合要求后方可使用。

     不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

    第二十一條 醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的,捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件,受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗,符合要求后方可使用。

    不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

    醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的,參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理。

    4.嚴查輿論關注焦點產品。加大對以現場體驗之名行虛假宣傳和銷售之實的電位治療儀等所謂“養生保健類”醫療器械,注射用透明質酸鈉、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等網絡銷售量大且未經注冊的醫療器械的監管及科普力度,依法打擊無證經營和經營無證醫療器械行為。

    依據:

    關于印發《全省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》的通知  黑藥監[2019]55號

    三、檢查重點

    5.嚴查輿論關注焦點產品。加大對以現場體驗之名行虛假宣傳和銷售之實的電位治療儀等所謂“養生保健類”醫療器械,注射用透明質酸鈉、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等網絡銷售量大且未經注冊的醫療器械的監管及科普力度,依法打擊無證經營和經營無證醫療器械行為。

    四、工作要求

    (二)嚴懲違法行為。以監管薄弱環節為切入點,針對重點產品、重點企業、重點線索,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為要及時處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。

    依據

    1.《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知》(食藥監械監〔2015〕159號)

    2. 《關于印發嚴厲打擊違法違規醫療器械注冊(備案)生產經營使用專項整治工作方案的通知》(黑食藥監器械〔2018〕236號)

    (二)嚴懲違法行為。以監管薄弱環節為切入點,針對重點產品、重點企業、重點線索,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為要及時處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。

    (三)繼續推進《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱規范)與《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱辦法)實施。各縣(市)區市場監督管理部門要全面掌握本轄區內醫療器械經營使用單位實施相應《規范》與《辦法》的現狀及問題,加大對醫療器械經營使用單位實施相應《規范》與《辦法》的推進和監督檢查力度,按照企業自查整改、監督檢查、案件查辦三個階段分步驟實施。對監督檢查中發現不符合規范要求的單位,依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴肅查處,限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式,推進企業落實規范,落實主體責任。

    依據:

    《關于印發嚴厲打擊違法違規醫療器械注冊(備案)生產經營使用專項整治工作方案的通知》(黑食藥監器械〔2018〕236號)

    (三)穩步推進《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》實施。各市(地)食品藥品監督管理部門要全面掌握本行政區域醫療器械生產、經營企業實施相應規范的現狀及問題,加大對醫療器械生產、第三類經營企業實施相應規范的推進和監督檢查力度,按照企業自查整改、監督檢查、案件查辦三個階段分步驟實施。對監督檢查中發現不符合規范要求的企業,依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處,限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式,推進企業落實規范,落實主體責任。

    (四)強化監督檢查和專項督查。各縣(市)區市場監督管理部門要進一步提升依法行政意識和監管工作效能,以風險監管為主線,通過全項目檢查深入排查經營使用單位質量規范安全風險,日常監督應突出重點品種和重點環節,以問題為導向開展飛行檢查行動,形成高壓態勢,嚴防醫療器械安全風險。

    依據:

    關于印發《全省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》的通知  黑藥監[2019]55號

    (三)強化監督檢查和專項督查。各縣(市)區市場監督管理部門要進一步提升依法行政意識和監管工作效能,以風險監管為主線,通過全項目檢查深入排查經營使用單位質量規范安全風險,日常監督應突出重點品種和重點環節,以問題為導向開展飛行檢查行動,形成高壓態勢,嚴防醫療器械安全風險。

     

               大興安嶺地區行署市場監督管理局

                       2019年4月12日

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